¿Sería viable una agencia reguladora de tecnologías sanitarias en la región?  

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Por Marcella Distrutti e Indhira Ramírez

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Agencias reguladoras de tecnologías sanitarias del mundo entero reciben continuamente solicitudes para la comercialización de nuevos medicamentos y otras tecnologías en sus países. Con la globalización, los avances tecnológicos y la innovación, y el surgimiento de nuevos tipos de tratamientos, tales como productos biológicos, biosimilares y terapias celulares y génicas, el volumen y la complejidad de esas solicitudes se han disparado. Esto aumenta la presión sobre la mayoría de las agencias reguladoras nacionales. Por ejemplo, en Brasil la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) recibe cada año alrededor de 1000 solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos.

Estas instituciones deben responder a todas las demandas de una manera oportuna en el tiempo y técnicamente sólida para facilitar el acceso de la gente a terapias innovadoras y medicamentos con el potencial de salvar vidas. Para analizar la calidad, seguridad y eficacia de nuevas medicinas, éstas requieren de personal extremadamente calificado (y en número suficiente), educación y entrenamiento continuos y buena infraestructura y equipamiento para mantenerse al día con las innovaciones del mundo farmacéutico. Necesitan, asimismo, desarrollar y/o actualizar permanentemente las políticas, regulaciones y procedimientos, y asegurar su aplicación.

Todas estas tareas demandan un financiamiento adecuado, lo cual presenta un desafío para la mayoría de los países. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, por lo menos tres de cada diez agencias reguladoras nacionales del mundo enfrentan dificultades debido en gran medida a los recursos limitados de que disponen. Los retos financieros y los cuellos de botella administrativos aparecen incluso en países de altos ingresos

“debido a la creciente naturaleza globalizada de la manufactura y la comercialización de fármacos, y a la aparición de productos innovadores (…), lo que requiere conocimientos y enfoques regulatorios nuevos”.

¿Cómo pueden las agencias reguladoras de tecnologías sanitarias mantenerse al día?

Diversas iniciativas para armonizar regulaciones y procedimientos han surgido entre diferentes agencias reguladoras. Estas iniciativas buscan mejorar la eficiencia y reducir costos para los gobiernos:

• armonizando los estándares de calidad, las directrices técnicas y los requerimientos para el registro de productos;
• facilitando el intercambio de información y conocimiento entre agencias;
• reduciendo la duplicación en las pruebas, reportes y trámites relativos a la presentación de solicitudes;
• definiendo prioridades internacionales y agendas comunes; y
• agilizando el ingreso de nuevos productos al mercado.

En 1955, una iniciativa en Europa fue más allá de los esfuerzos de armonización. Se creó una agencia reguladora regional, la European Medicines Agency (EMA), destinada a centralizar el proceso de aprobación de solicitudes para la comercialización de algunos medicamentos en el mercado europeo. La EMA cambió las reglas del juego al permitir que la industria prepare y someta a consideración un solo proceso de aplicación para todos los miembros de la Unión Europea (UE), al mismo tiempo. La EMA evalúa cada aplicación con el apoyo de una red de expertos de la región y hace una recomendación a la Comisión Europea. Si la solicitud es aprobada, se autoriza la comercialización de la tecnología sanitaria para todos los miembros de la UE.

¿Una agencia reguladora regional en América Latina y el Caribe?

Muchas iniciativas en América Latina y el Caribe, con distintos niveles de éxito, tienen por objeto armonizar regulaciones y procedimientos, pero ninguna se ha propuesto concretamente el establecimiento de un cuerpo regional, siguiendo el modelo de la EMA.

La creación de la EMA ha beneficiado mucho a los gobiernos de la UE, principalmente:

• promoviendo la optimización de recursos y reduciendo la carga administrativa de los países;
• fomentando la coordinación del trabajo y agilizando el intercambio de información relevante sobre medicamentos entre los países; y
• proporcionando información independiente y científica sobre los medicamentos a los pacientes, los profesionales de la salud, la industria y los gobiernos, a través del uso de estándares rigurosos y consistentes.

Al implementar una agencia reguladora regional de tecnologías sanitarias, nuestros países gozarían de estas ventajas, principalmente aquellos que no han experimentado mucho progreso en términos de regulación de medicamentos y otras tecnologías, tales como los dispositivos médicos y las medicinas herbales.

Esta agencia podría ser implementada a nivel de subregiones —por ejemplo, entre bloques de integración económica— o enfocarse en tecnologías específicas como los dispositivos médicos, donde la mayoría de los países ha registrado un progreso limitado.

Hay sin duda muchos desafíos que superar. Algunas de las dificultades que han enfrentado los países en los esfuerzos de armonización probablemente asumirán un protagonismo mayor; entre otras, las diferencias nacionales en la legislación de patentes y adhesión a las normas internacionales, los niveles de evidencia requeridos para la aprobación de distintos tipos de medicamentos, la capacidad de farmacovigilancia post-comercialización y las capacidades de cumplimiento. Además, habría desafíos más “prácticos” relacionados con localización, financiamiento, normas y procedimientos operativos, etc. Sin embargo, no son obstáculos imposibles de superar y, en el largo plazo, lo más probable es que los beneficios superen los costos.

A medida que los países de la región y el mundo enfrentan una presión continua sobre los presupuestos de salud pública, soluciones innovadoras para optimizar el uso de los limitados recursos para la salud deberían ser discutidas y debatidas por todas las partes interesadas. Aunar esfuerzos para entregar medicamentos de calidad, seguros y efectivos para los ciudadanos debería ser una máxima prioridad en las agendas gubernamentales.

¿Cómo trabaja la agencia reguladora de tecnologías sanitarias de tu país? ¿Crees que una agencia reguladora regional es una posibilidad realista? Deja tu opinión en nuestra sección de comentarios o menciónala en @BIDgente en Twitter.