¿Conoces el rol que tuvo la Infraestructura de la Calidad (IC) durante la pandemia de COVID-19? Gracias a ella, la población pudo confiar en qué bienes esenciales como tapabocas, termómetros, kits de diagnóstico y vacunas, cumplían con las normas técnicas adecuadas. Además, desempeñó un papel clave en la promoción de la innovación en el sector biotecnológico, facilitando el desarrollo de nuevos métodos y procesos productivos para responder a la creciente demanda durante la crisis sanitaria. En este contexto, el Banco Interamericano de Desarrollo (BID) apoyó al Instituto Nacional de Metrología de Colombia en 2023 en la elaboración de un diagnóstico y una hoja de ruta para fortalecer el aseguramiento metrológico en biología molecular. Las lecciones aprendidas de este proceso se presentan en esta entrada.
Efectos de la normalización
La normalización es un pilar de la IC que establece reglas y especificaciones técnicas para una solución, en este caso, biotecnológica. Este proceso se lleva a cabo de manera conjunta entre los organismos normalizadores y los productores, permitiendo que los consumidores conozcan las propiedades de un producto a través del etiquetado y estableciéndose garantías sobre la calidad de la oferta del producto o servicio. De este modo, la normalización fomenta procesos de innovación al establecer características mínimas de un producto, algunas de medibles y verificables, lo que motiva a las empresas a invertir para cumplir con esas características mínimas, además de diferenciarse y obtener beneficios por encima del mercado al sobrepasar esas características mínimas. Por ejemplo, el Índice Global de la Calidad (GQII) 2020, que integra los tres componentes de la IC, mostró una correlación positiva entre un mayor índice de calidad y una canasta exportadora con mayor complejidad económica. Países como Japón, Alemania y el Reino Unido reflejaron esta tendencia(GQII, 2022:10). De manera similar, la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI), a través del Índice de la Calidad para el Desarrollo Sostenible, encontró para 2024 que los países con los mayores niveles de normalización también tienen una mayor participación en el PIB global. Entre ellos destacan China, Francia, Alemania y Estados Unidos (ONUDI, 2024:17).
Al revisar una norma técnica para mascarillas quirúrgicas, como la NTC 1733:2020, se establecen propiedades y métodos de ensayo para minimizar la transmisión de agentes infecciosos en procedimientos médicos. Esta norma define características clave de una mascarilla; por ejemplo, una masa máxima de 300g., la cual debe ser medida con instrumentos de precisión, como balanzas de alta precisión o básculas digitales compactas. Si una mascarilla supera este límite o no cumple con los requisitos de los ensayos, podría generar confusión en el consumidor o incluso representar un riesgo para el usuario, al no emplear materiales adecuados. Estas normas técnicas disminuyen los costos de decisión de los consumidores en la medida que, al identificar un producto que, cumple con dicha norma a través de una certificación, lo diferencia de otros productos no certificados y, por tanto, promuevan con su consumo tanto la calidad, como la seguridad. (Figura 1).
Figura 1. Pilar de la normalización – ejemplo tapabocas
Nota: Imágenes creadas con IA- Copilot
En el campo de la biología molecular, las normas técnicas también desempeñan un papel sustancial en la garantía de calidad y confiabilidad de los productos y servicios relacionados. Los ácidos nucleicos, moléculas esenciales que almacenan, transmiten y regulan la información genética, son fundamentales para el avance de la biotecnología y la farmacéutica, con aplicaciones clave en vacunas, terapias génicas y medicamentos innovadores. Al igual que en el caso de los tapabocas, estas normas buscan estandarizar los procesos de desarrollo, producción y desempeño de estas pruebas. En el caso particular de SARS-CoV-2, surgió una norma como respuesta a la amplia disponibilidad de ensayos y pruebas para su detección, con el objetivo de garantizar resultados confiables para el control de la enfermedad.
Aportes de la metrología en la biología molecular
La metrología, conocida como la ciencia de mediciones y sus aplicaciones, y segundo pilar de la IC, complementa la normalización al ofrecer mediciones precisas que permiten describir propiedades y soluciones conforme a las normas técnicas. Además, la metrología pone a disposición de los empresarios herramientas para demostrar y garantizar la calidad de los productos, así como mecanismos para evaluar de manera regular la competencia técnica. Por ejemplo, cuando una norma técnica establece un valor en gramos para la masa de los tapabocas, los productores deben utilizar balanzas calibradas con indicaciones en gramos, una de las magnitudes del Sistema Internacional de Unidades-SI, para verificar que las mascarillas cumplan con las normas técnicas previstas (Figura 2).
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Figura 2. Pilar de la metrología- ejemplo tapabocas
Nota: Imágenes creadas con IA- Copilot
De manera similar, en el campo de la biología molecular, los métodos utilizados para identificar o medir secuencias de ADN, que permiten confirmar la presencia de enfermedades o la efectividad de vacunas, se basan en magnitudes como la cantidad de sustancia (medida en moles o en concentración), o el tiempo de reacción (medida en segundos, minutos u horas). En el ámbito de la biotecnología, la metrología proporciona herramientas precisas y confiables, como: materiales de referencia, empleados para calibrar o validar métodos de medición; ensayos de aptitud, que demuestran las competencias de los laboratorios en mediciones; estudios colaborativos entre laboratorios, utilizados para medir propiedades físicas o químicas y confirmar la identidad de microorganismos o virus.
El papel de la acreditación en el comercio internacional
La acreditación, el tercer pilar de la IC, facilita la comercialización de productos. Este pilar permite a los empresarios confiar en que sus productos tengan acceso a otros mercados, siempre que se cumpla con una norma de reconocimiento internacional, y que los ensayos de sus productos sean realizados por laboratorios acreditados. A medida que más países adoptan normas técnicas con reconocimiento internacional y regulación convergente, se amplía el mercado al cual pueden acceder los productos. Del mismo modo, las certificaciones basadas en este tipo de normas garantizan a los consumidores información clara, consistente y confiable sobre los productos disponibles en los mercados. Un ejemplo de este ocurre cuando un consumidor, al confiar en una vacuna que es escasa o no está disponible en su país, viaja al extranjero para recibirla. Para los laboratorios, la acreditación certifica sus competencias técnicas y metrológicas, siendo evaluadas regularmente por un organismo de acreditación con reconocimiento internacional. Aunque este esquema puede parecer complejo, los ensayos acreditados, brindan mayor certidumbre a las empresas al exportar productos, reduciendo riesgos de rechazo y asegurando la recuperación de los costos de producción y exportación.
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Países como Alemania, Reino Unido y Estados Unidos, líderes en el sector biotecnológico, son referentes de cómo se ha construido la institucionalidad de la IC en este sector, especialmente en lo relacionado con el desarrollo de vacunas durante la pandemia. En Alemania, por ejemplo, el sector de biofarmacéuticos, que creció cerca del 14% en 2023 (ISAB, 2024), motivó durante la crisis sanitaria, el impulso de BioRegioN, una red de más de 400 socios que aglomeran a la industria, centros científicos y tecnológicos, asociaciones de comercio e investigación, con el objetivo de promover la biotecnología. Esta red, ubicada en Hannover y Wilhelmshaven, ha dado lugar a la creación de más de 60 compañías de biotecnología, al desarrollo de más de 50 productos de innovación y a la ubicación de 170 compañías del sector (Bio-Germany).
Cuatro de las principales vacunas contra el COVID-19 fueron desarrolladas por empresas de estos países, incluyendo Pfizer-BioNTech (Estados Unidos y Alemania), Moderna (Estados Unidos), AstraZeneca-Oxford (Reino Unido y Suecia) y Jonhson & Johnson (Estados Unidos). Además de las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos o la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), otras organizaciones de la IC como el Instituto Paul Ehrlich (Alemania) jugaron un papel central en la evaluación de estas vacunas. Estos países también albergan los cinco principales productores de productos sanitarios in vitro (IVD) con mayor representación a nivel mundial: Abbot (Estados Unidos), Roche (Alemania), Siemens (Alemania), Ellume (Reino Unido) y LumiraDx (Reino Unido).
Gracias a la IC, estos países respondieron no solo con productos para la prevención del virus -mediante normas para el uso de kits de medición, tapabocas y desarrollo de vacunas-, sino que orientaron a autoridades metrológicas mundiales para mejorar la medición del virus con instrumentos de aseguramiento metrológico.
Una hoja de ruta para la innovación empresarial en biotecnología
Inspirados en los arreglos institucionales de estos países por atender la pandemia, el BID apoyó al Instituto Nacional de Metrología de Colombia en la elaboración de una hoja de ruta con el fin de preparar al país ante emergencia similares y facilitar la innovación en el sector biotecnológico.
Las emergencias en materia de salud pública, sanidad animal, vegetal o ambiental son atendidas por el sector público, pero siempre involucran al sector productivo, ya que son las empresas las que ofrecen bienes y servicios para cubrir las necesidades de los afectados. Estos productos pueden ser adquiridos tanto por consumidores finales (por ejemplo, Kit diagnóstico vendidos en farmacias como por agencias públicas o prestadores de servicios públicos de salud (por ejemplo, vacunas aplicadas en centros de salud). En ambos casos, las empresas productoras tienen la capacidad de innovar en estos bienes y servicios.
En Colombia, se han logrado avances significativos en el aseguramiento metrológico para laboratorios de biología molecular, especialmente durante la pandemia. El diagnóstico reveló una capacidad moderada en laboratorios para producir materiales de referencia para el análisis de enfermedades infecciosas, almacenar virus en biobancos y ofrecer servicios acreditados; es decir, se cuenta con las herramientas y el conocimiento para prestar este tipo de servicios. Sin embargo, existen áreas de mejora, como la optimización en la recepción de muestras, el fortalecimiento de la bioseguridad y la divulgación de los servicios disponibles. También se observó una falta de integración entre los servicios que los actores de la IC de biología molecular pueden ofrecer, tanto al sector farmacéutico como hacia otras industrias relacionadas, como la de biomateriales o bioinsumos.
Dentro de la hoja de ruta, se identifica que la IC puede facilitar la innovación de las empresas a través del establecimiento de normas técnicas con las especificaciones de productos, la provisión de materiales de referencia para evaluar microorganismos o virus de interés, y ensayos de aptitud para evaluar la competencia técnica de los organismos evaluadores de la conformidad. Estas herramientas permitirán a las empresas mejorar sus oportunidades de expansión internacional e innovación.
Los servicios de la IC, incluidas la metrología, son cruciales tanto para responder a crisis sanitarias, como para crear un ecosistema empresarial de biotecnología robusto, preparado para competir a nivel global. Se invita a los países de la región a adoptar estrategias similares para fortalecer los arreglos institucionales, basados en sus capacidades nacionales, y fomentar la innovación empresarial en biotecnología.
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